Bu yazımızda Avstraliya Federal Məhkəməsind6ə baxılmış Apotex Pty Ltd v Warner‑Lambert Company LLC (No 3) [2017] FCA 94 məhkəmə işindən bəhs edəcəyik. Bu məhkəmə işi özü patent hüququ çərçivəsində bir neçə məsələnin işıqlandırılmasına səbəb olub.
İşin hallarını qısaca belə təsvir etmək olar: Pfizer-ə aid AU 714980 nömrəli patent, pregabalin (Lyrica) dərmanının müalicə üsulu üçün verilmişdi. Apotex Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)-ə generik dərmanın qeydiyyatını həyata keçrimək üçün ərizə vermişdir. Sözügedən ərizə patentin qüvvədə olduğu müddət ərzində verilmişdir. (Bu arada qeyd edək ki, orijinal dərman vasitələrinin analoqları (generiklər) – orijinal dərman vasitələrinə müstəsna patent hüquqlarının müddəti bitdikdən sonra digər istehsalçılar tərəfindən həmin tərkibdə, dozada və formada istehsal edilmiş dərman vasitələridir. Dərman vasitələrinin analoqları (generiklər) də dövlət qeydiyyatına alınır). Yaranan sual və məhkəmə iddiası da məhz bu ərizədən qaynaqlanırdı. Apotex Warner-Lambertın patent hüquqlarını pozurmu?
Məhkəmə işi aşağıdakı sualların qoyuluşuna görə faydalıdır:
- Ərizə vermək patentin pozulmasıdır?
Məhkəmənin “patent hüquq pozuntusu”nun baş verib-verməməsi faktını müəyyən etməyə imkan verən əsası Avstraliyanın patent qanunvericiliyi idi: qanundakı “exploit” (istismar) anlayışı ilə hansı hərəkətlərin ehtiva edilməsi və ərizənin verilməsinin bu anlayışa daxil olub-olmaması. Bu anlayışda patentin verdiyi müstəsna hüquqlara patentlə qorunan ixtiranın kommersiyaya çıxarılması proseslərini ehtiva olunur, məsələn ixtiranın satılması, satış üçün təklif edilməsi, onun idxal edilməsi və s.
Apotex-in müvafiq hal ilə bağlı əsaslandırması belə olmuşdur ki, PBS-ə daxil olmaq üçün ərizə yalnız gələcəkdə satışların həyata keçirilməsi üçün addımdır, patentin qüvvədə olduğu müddətdə dərman satışa çıxarılmayacaq. Bu baxımdan ərizənin verilməsi patent sahibinin müstəsna hüquqlarına müdaxilə hesab edilə bilməz.
Patent sahibi Warner-Lambert/Pfizerin əsaslandırmasına görə ərizədə PBS-ə daxil olmaq üçün gələcəkdə dərmanı satmaq niyyətini göstərmək tələb olunur və bu “təklif” kimi qiymətləndirilməlidir. Bu da, patentin müddəti bitməzdən öncə patent hüquqlarının pozulması deməkdir.
Federal Məhkəmədə hakim Nicholas da cavabdehin mövqeyinə dəstəkləyərək eyni qənaətə gəldi: PBS-ə daxil olmaq üçün ərizə vermək özlüyündə patentin pozulması deyil, prosedurdur, PBS-ə müraciət, dərmanı faktiki təklif etməyi və ya satmağı ifadə etmədiyindən patent hüquq pozuntusu hesab edilə bilməz. Məhkəmə vurğuladı ki, yalnız reallıqda satış təklifi və ya faktiki kommersiya fəaliyyəti patentin istismarı hesab olunur. Ərizədə gələcəkdə satışın həyata keçiriləyi ifadə edilə bilər, lakin yuxarıda qeyd edilən məqam nəzərə alınmalıdır.
Məhkəmə işinin praktiki əhəmiyyəti ondan ibarətdir ki, generic dərman üçün hazırlığın həyata keçirilməsi üçün digər istehsalçılara şərait yaratdı. Bu o deməkdir ki, Apotex kimi generic dərman şirkətləri patentin qüvvədə olduğu müddət ərzində məsuliyyət riski olmadan generik dərmanın qeydiyyatı üçün müraciət edə bilərlər. Bu, onların satışa başlamağa daha tez hazır olmalarına şərait yaradır və dərman patentləri ilə bağlı patent strategiyasını dəyişdirir:
hüquqi risk praktik satış fəaliyyətinin həyata keçirildiyi təqdirdə baş verə bilər. Bu hazırlıq prosesi isə generik dərman şirkətlərinin bazara giriş üçün prosedur addımlar atmasına səbəb ola, digər tərəfdən rəqabəti və dərman qiymətlərinin aşağı düşməsini dəstəkləyə bilər. Bununla belə patent sahibləri bilavasitə satış, idxal, satış üçün təklif olunma kimi fəaliyyətlərə qarşı hüquqi müdafiədən istifadə edə bilərlər.
tutuip@law.blog 