“Intellectual Property in the Healthcare Industry” kursundan nələr öyrəndim?

Bu yaxınlarda ABŞ-ın Penn Universitetinin “İntellectual property law in the healthcare” adlı kursuna pulsuz qoşulub bitirmək imkanı əldə etmişdim. Kursu tamamladıqdan sonra kursda mövzu ilə bağlı yeni öyrəndiyim məlumatları paylaşmağın faydalı olacağını düşündüm. Onu da deyim ki, bu bloqu böyük həvəslə yazdım, çünki bu kurs çox uzun müddətdən sonra bloquma yeni nəfəs verməyimə səbəb oldu.

Kurs əqli mülkiyyət hüququ ilə tibb hüququnun kəsişdiyi sahəyə: dərman vasitələrinin patent hüquqi mühafizəsinə həsr edilib. Həm tibb, həm də əqli mülkiyyət hüququ ilə maraqlananlar kursdan yararlana bilərlər.

Əvvəlcə ABŞ-da dərman sənayesi üzrə patent siyasətinin bəzi məqamlarına nəzər salaq.

Dərman sənayesində “evergreening” adlı konsepsiya tətbiq edilir. Bu, bir-birindən bir və ya iki kimyəvi maddə tərkibinə görə fərqlənən dərman vasitələrinin patentlə mühafizəsinə şərait yaradır. Bəzən bu fərqlər cüzi xarakter daşıyır (1). Evergreening bir strategiyadır, ona verilən anlayışlar da fərqlidir. Bu yanaşmalardan birinə görə evergreening eyni dərman preparatının müxtəlif aspektlərinə dair alınmış patentlər toplusudur (2). Bunu başa düşdüyüm kimi izah edim. Tutaq ki, siz yeni ağrıkəsici həb (tablet) hazırlamısınız, sizin həbinizin tərkibində azot, natrium, kükürd və kalsium var (qeyd edilən kimyəvi maddələr təsadüfi xarakter daşıyır və nümunə məqsədilə verilib). Qeydiyyatdan keçirilmiş digər ağrıkəsici dərmanın tərkibində isə üç kimyəvi maddə var, lakin kükürd yoxdur. 1 kimyəvi elementlə fərqin olması patentin digər şərtlərini qarşılamaq şərtilə sizin ağrıkəsici həbinizə patent verilməsinə səbəb ola bilər. “Evergreening”, yəni həmişəyaşıl olan patent sahibinə ondan 20 ildən uzun müddətə faydalanmağa imkan verir, sanki bu yolla patentinizə yeni həyat vermiş olursunuz. Patent hüququnda bu bəzən ikincil patent (secondary patent) də adlanır və istehlakçı nöqteyi-nəzərdən mənfi təsirlərə malik olduğu vurğulanır (3). Səbəb oldur ki, dərman istehsalçılar oxşar tərkibli dərman preparatları üzərində nəzərdə tutulduğundan artıq monopoliyaya sahib olurlar, bu onlara həmin dərmanları rəqabətcil şəraitdə baha qiymətə satmağa imkan verir.

    Patent siyasətinin digər xəttini isə “reverse payment” (tərsinə ödəniş, kompensasiya) təşkil edir. Belə ki, patent mübahisələrində özünü büruzə verən bu siyasət daha çox oxşar (kopyalanmış) dərman preparatlarını istehsal edən şirkətlərin qazanc mənbəyi hesab edilir. Belə ki, patent hüquq pozuntusuna yol vermiş şirkətlərə qarşı patentin sahibi tərəfindən qaldırılan iddialarda mübahisə bu cür həll edilir: patent sahibi hüquq pozuntusuna yol vermiş tərəfə pul vəsaiti ödəməklə onun bazardan çıxmasına və bir daha həmin dərman preparatını hazırlamamasına dair zəmanət almış olur. Bu, ənənəvi mübahisəni həll etmə strategiyasından fərqlənir, normalda pozuntuya yol vermiş tərəf kompensasiya ödədiyi halda, bu situsiyada hüququ pozulan tərəf qarşı tərəfə ödəniş etməklə onun bazardan çıxmasına səbəb olur (4).

Indi isə case study üzərindən öyrəndiklərimə nəzər salaq. Mübahisələrin bir çoxu dərman vasitələrinin və yeni müalicə üsullarının inkişafı ilə əlaqədar həyata keçirilən sınaqlarla bağlı oldu. Bu baxımdan pasiyentlərin analiz verərkən onlardan götürülən nümunələrin sonrakı taleyi maraq doğurur.

     İlk nəzər salacağımız məhkəmə mübahisəsi John Moore-un Kaliforniyanın Universitetinin regentlərinə qarşı olan işidir (1990). Belə ki, leykemiyadan (qan xərçəngi)  əziyyət çəkən John Kaliforniya Universitetində müalicə alırmış. Müalicə müddəti ərzində həkimlərdən biri ona dalağının götürülməsi üçün cərrahiyyə əməliyyatının keçirilməsini təklif edir. Moore isə bununla razılaşır. Əməliyyatı aparan həkimlər Moore-ə onun dalağının tədqiqat məqsədilə istifadə olunacağına dair məlumat vermirlər. Götürülmüş hüceyrələrlə araşdırma aparan həkimlər bir müddət sonra xüsusi hüceyrə strukturu yaradıb ona patentləşdirmək qərarına gəlirlər. Bundan xəbər tutuan Moore ixtiraçılara qarşı iddia qaldırır. İddia tələbini isə götürülən nümunələrin onun orqanizminin bir parçası olduğu və nümunələr üzərində mülkiyyət hüququ ilə əsaslandırır. ABŞ Ali Məhkəməsi isə salfet üzərindəki hüceyrə nümunələrinin mülkiyyət olmadığı qənaətinə gələrək məhkəmə iddiaçının bütün tələblərini rədd edir (5).

  

İkinci haqqında danışacağım hadisə ilə bağlı məhkəmə mübahisəsi olmasa da, hələ də etik və hüquqi çərçivədə müzakirə edilir. John-un məhkəmə işinə oxşar ssenari bu hadisədə yaşanıb. Belə ki, timördən əziyyət çəkən Henrietta Lacks adlı Afrikalı qadının hüceyrələrindən nümunələr götürülüb. Götürülmüş digər hüceyrə nümunələrindən fərqli olaraq onun hüceyrələri uzun müddət canlı qalmaq xüsusiyyətinə malik olduğunu müşahidə edən həkimlər hüceyrələrdən birini izolyasiya edərək onu çoxaltmağa başladılar. Həmin hüceyrələr toplusuna isə HeLa (ad və soyadın ilk iki hərfi) adı verildi. Hüceyrə xəttindən sonralar müxtəlif vaksinlərin hazırlanmasında, həmçinin elmi-tədqiqatların aparılmasında istifadə olundu. Güman edilir ki, HeLa hüceyrələrinin köməyilə alınan 11000-ə qədər patent mövcuddur.

   Əsas məsələ hüceyrələrin götürülməsi zamanı Henriettadan, sonralar tədqiqatların aparıldığı vaxt isə onun ailə üzvlərindən hər hansı razılıq alınmaması ilə bağlıdır. Götürülmüş nümunələr üzərində hər hansı mülkiyyət hüququnun mövcudluğu, ikincisi isə əldə olunan patentlərə görə onun ailəsinə kompensasiyanın verilməsi isə hələ də müzakirə edilir (6). Filmsevərlər üçün əlavə olaraq deyim ki, Henriattanın həyatı barəsində The Immortal Life of Henrietta Lacks adlı əsər əsasında çəkilmiş eyniadlı film də var.

Əziz oxucu,

Kursla bağlı yiyələndiyim məlumatlar çox olsa da, onların içərisindən maraq doğuranları, xüsusilə patent siyasətilə bağlı diqqətimi cəlb edən məqamları paylaşdım. Dəyərli vaxtını ayırıb sona qədər oxuduğun üçün təşəkkürlər!

İstifadə edilmiş mənbələr:

1. Ove Granstrand, Frank Tietze – IP strategies and policies for and against evergreening, 2014, səh.5. Burada bax: https://www.ifm.eng.cam.ac.uk/uploads/Research/CTM/working_paper/2015-01-Granstrand-Tietze.pdf).
2. Yenə orada.
3. ANDREW F CHRISTIE// CHRIS DENT//DAVID M STUDDERT, EVIDENCE OF ‘EVERGREENING’ IN SECONDARY PATENTING OF BLO CKBUSTER DRUGS, Melbourne University Law Review [Vol 44(2)], 2020, səh.4. Burada bax: https://law.unimelb.edu.au/__data/assets/pdf_file/0006/3606513/Christie,-Dent-and-Studdert-442-Advance.pdf
4. Damien Geradin, Douglas Ginsburg & Graham Safty, Reverse Payment Patent Settlements in the European Union and the United States, səh.2, 6, Burada bax: https://www.law.gmu.edu/assets/files/publications/working_papers/LS1522.pdf
5. Moore v. Regents of the University of California (1990). Burada bax: https://www.law.gmu.edu/assets/files/publications/working_papers/LS1522.pdf
6. Faroque A Khan, The Immortal Life of Henrietta Lacks, 2011. Burada bax: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3516052/, (Mətnin orijinal versiyası üçün burada bax: https://jima.imana.org/article/view/8609).